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    我也是被时时彩害死了:纳武利尤单抗(nivolumab)的CheckMate-078 III期临床研

    nivolumab(纳武单抗)是一种PD-1免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使nivolumab已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。
     
    基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长,nivolumab拥有全球领先的研发项目,涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验,包括III期临床试验。截至目前,nivolumab的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。nivolumab的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用,特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从nivolumab中获益。
     
    2014年7月,nivolumab成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,目前nivolumab已在超过60个地区获得批准,包括美国、欧盟和日本。2015年10月,nivolumab与ipilimumab联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤(I-O)药物联合疗法,目前已在超过50个地区获得批准,包括美国和欧盟。

    与化疗相比,使用纳武利尤单抗(nivolumab)生存获益显著成为首个为中国经治非小细胞肺癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂
     
    CheckMate-078 III期临床研究显示,与化疗相比,nivolumab可降低死亡风险32%

    CheckMate-078是一项多中心、随机III期研究,比较了nivolumab与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效与安全性。该研究主要在中国进行,在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。该试验共入组504名鳞状和非鳞NSCLC患者(451名来自中国,45名来自俄罗斯,8名来自新加坡),包括PD-L1表达水平<1% 和≥1%的患者,随机每两周静脉注射nivolumab 3 mg/kg(n=338),或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2 (n=166),治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
     
    主要终点为总生存期(OS),包括在国际研究CheckMate-017和CheckMate-057中观察到的OS结果的一致性评估。次要终点包括客观缓解率、无进展生存期、至治疗失败时间、亚组有效性、治疗相关不良事件发生率和通过肺癌症状量表(LCSS)评估的疾病相关症状恶化率。

    CheckMate-057和CheckMate-017是两项独立的国际III期临床研究,分别评估了在既往含铂两药化疗期间或化疗后进展的非鳞NSCLC(-057)和鳞状NSCLC(-017)患者的生存期。
     
    nivolumab的客观缓解率(17%)是多西他赛组(4%)的四倍。nivolumab组中位持续缓解时间尚未达到,多西他赛组的中位持续缓解时间为5.3个月
     
     在以中国人群为主的晚期非小细胞肺癌患者中,nivolumab的有效性及安全性与国际临床研究CheckMate-017和-057结果一致

    CheckMate-078的关键、随机III期临床研究旨在评估nivolumab对比多西他赛在以中国人群为主的经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的治疗效果。研究显示,与多西他赛相比,nivolumab在主要终点总生存期(OS)上表现出具有统计学意义的显著获益优势(OS;HR 0.68;97.7% CI:0.52-0.90;p=0.0006)。不同PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型的患者均观察到OS获益。此外,在另外两项次要终点,客观缓解率(ORR)和中位持续缓解时间(mDOR)上,nivolumab也显示出较多西他赛更好的效果(nivolumab和多西他赛组的ORR分别为17%与4%;mDOR分别为‘尚未达到’和5.3个月)。

    CheckMate-078首席研究者吴一龙教授指出:“肺癌在中国的发病率持续上升,是癌症死亡的首要原因。在CheckMate-078研究中,约90%的受试者来自中国。该研究首次证实,与化疗相比,免疫治疗药物nivolumab能够显著改善多项研究终点,包括总生存期在内。这为经治晚期非小细胞肺癌患者提供了新的潜在治疗选择,具有突破性的意义。”

    在CheckMate-078研究中,nivolumab组3-4级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率低于多西他赛组(分别为10%和47%)。nivolumab组因3-4级TRAE停止用药的患者比例为(3%),同样低于多西他赛组(5%)。


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